百济神州总裁吴晓滨博士表示：“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物，此次普贝希®的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择，后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充，是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。我们期待推动普贝希®单药及联合用药的开发及商业化，并将以亲民的价格，加快惠及更多中国患者。” 百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士评论道：“普贝希®作为百奥泰第二个获批上市的生物类似药，是国内肿瘤患者的福音！普贝希®将以高品质、高可及性的特点，为肿瘤患者带 张力教授表示：在晚期非鳞状NSCLC领域，贝伐珠单抗的多个联合治疗方案（如联合化疗、靶向治疗等）现已成为国内外指南及临床实践高度认可的一线标准治疗方案。 对于驱动基因阴性的晚期非鳞状NSCLC，既往国内外研究显示，贝伐珠单抗与化疗的联合相比于传统化疗，可显著改善患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。对于EGFR突变阳性的晚期非鳞状NSCLC，国内外既往研究显示贝伐珠单抗与EGFR-TKI药物的联合，能够为患者带来PFS的显著延长。安全性方面，根据在临床研究及实践过程积累的经验，贝伐珠单抗的总体安全性及耐受性良好，通过做好用药前的患者筛查、用药中的密切监测，贝伐珠单抗的不良反应多能够得到较好的管理。 正是基于多年的临床探索及丰富的临床医学证据，在晚期非鳞状 NSCLC 的诊疗实践中，贝伐珠单抗已占据了重要地位。 作为百济神州与百奥泰合作开发的贝伐珠单抗生物类似药，BAT1706的开发过程是科学、严谨、高规格的，从质量分析表征、临床前研究、早期临床研究到关键性Ⅲ期临床研究，一步一步稳扎稳打，充分证实了其与原研药物在结构、疗效、安全性、免疫原性等方面均高度一致。 张力教授：生物类似药的上市需要通过一系列严格临床研究证明其与原研药物的等效性，和此前在中国上市的贝伐珠单抗类似物不同，BAT1706开展的临床研究是国际性的，需要接受包括国家药品监督管理局（NMPA）、 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球多个监管部门的批准和审核，要求标准更高、更严格。 贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的关键Ⅲ期临床研究是由中山大学附属肿瘤医院牵头的一项国际多中心、随机、双盲临床试验，我作为该研究的Leading PI，参与了研究的进程。来自全球5个国家的超过80家临床研究中心参与了此项临床研究，在全球招募了651名患者。研究目的是在晚期非鳞状NSCLC患者中，证明BAT1706与原研贝伐珠单抗的等效性。 BAT1706贝伐珠单抗生物类似药在主要研究终点第18周总缓解率（ORR18）、 次要研究终点PFS、OS 等疗效数据上与原研药物保持了高度一致，疗效等效性结果同时符合NMPA、 FDA、EMA对等效性假设的要求。除了疗效，在安全性上也与原研产品保持一致，未发现差异。作为一项全球多中心Ⅲ期临床研究，该研究结果为BAT1706在包括NMPA、FDA、EMA的获批奠定了坚实的基础。 张力教授表示：生物类似药在具有同等品质的基础上，较原研药物价格更低，其上市能够提高药品可及性，减轻医疗负担，患者有更多可能接受足疗程治疗而更多获益。 贝伐珠单抗是NSCLC患者的常用抗肿瘤药物之一，BAT1706贝伐珠单抗生物类似药的获批，意味着百济神州与百奥泰的此次合作为我国乃至全球晚期非鳞状NSCLC患者带来了新的治疗选择。在药品规格方面，与已在中国获批的贝伐珠单抗生物类似药不同，BAT1706除提供和原研贝伐珠单抗一致的100mg/瓶常规规格外，还结合临床实际的输注需求，独家提供了400mg/瓶的大规格剂型，提高了临床输注配药的便捷性，降低了产品的包装、运输成本，价格更加亲民。 我们牵头完成的BAT1706在非鳞状NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究取得的等效性结果，将为其后续在国内外实现适应症外推奠定坚实基础。这意味着除了此次获批用于肺癌和结直肠癌的适应症，BAT1706后续有望覆盖原研贝伐珠单抗已获批的其他适应症，为更多的肿瘤患者带来治疗希望。 临床治疗的前进离不开临床探究的探索，期待未来中国制药企业能够继续新药、好药的开发，为临床治疗添砖加瓦。百济神州与百奥泰合作开发的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706获批上市，为临床提供了优质、可及性好的选择，将有助于临床进一步探索贝伐珠单抗与现有疗法的组合，保持创新，为帮助更多患者、推动临床诊疗方案进步做贡献！等效优质 为肺癌、结直肠癌患者带来治疗新选择
循证支持——贝伐珠单抗是晚期非鳞状NSCLC治疗的重要选择
等效优质——国际多中心临床研究验证高品质
惠及患者——唯一400mg规格，品规加倍，操作方便，价格亲民
目前国内「唯一400mg规格」贝伐珠单抗生物类似药，提高输注配药便捷性
除100mg/瓶的常规规格外，此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格，这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药，有助于提高输注配药的便捷性，并将以亲民的价格，进一步提高药物可及性。
据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）与普贝希®的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。
关于普贝希
普贝希®是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管的退化，达到抑制肿瘤生长的效果。在全球范围内，贝伐珠单抗原研药已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。
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